Nadal się rozwijaj
| Miejsce pochodzenia: | Chiny |
|---|---|
| Nazwa handlowa: | Green Spring |
| Orzecznictwo: | CE |
| Numer modelu: | GF102BS |
| Minimalne zamówienie: | 1 zestaw |
| Cena: | negotiable |
| Czas dostawy: | 7 ~ 14 dni |
| Zasady płatności: | T/T |
| Możliwość Supply: | 5000000 testów dziennie |
| Precyzja: | 99,68% | Specyficzność: | 100% |
|---|---|---|---|
| Wrażliwość: | 98,84% | Próbka: | Próbka wymazu z nosa |
| Rodzaj: | Zestaw do autotestu antygenu | Technologia wykrywania: | Złoto koloidalne |
| Specyfikacja: | 1/5/10/25 Testy/zestaw | Okres trwałości: | 12 miesięcy trwałości |
| Podkreślić: | Zestaw do autotestu antygenu SARS-CoV-2,zestaw do autotestu antygenu 25 testów/zestaw,zestaw testowy 19 do wymazu z nosa |
||
Zestaw do autotestu antygenu SARS-CoV-2 1 5 10 25 testów/zestaw CE do wymazu z nosa
Data wydania: 2022-04-08
Przeznaczenie
Szybki test antygenu SARS-CoV-2 (złoto koloidalne) to test immunochromatograficzny do szybkiego jakościowego wykrywania antygenów białkowych nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazach z nosa człowieka.Jest przeznaczony do stosowania jako autotest podczas ostrej fazy infekcji w przypadku podejrzenia COVID-19.Szybki test antygenu SARS-CoV-2 nie może być używany jako podstawa do diagnozy lub wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2.Dzieci poniżej 18 roku życia muszą być nadzorowane przez dorosłych podczas wykonywania testu.
Streszczenie
COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywoływana przez nowy koronawirus SARS-CoV-2.Ludzie są na to ogólnie podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Źródłem infekcji mogą być również osoby zakażone bezobjawowo.Objawy obejmują gorączkę, zmęczenie, utratę węchu i/lub smaku oraz suchy kaszel.W niektórych przypadkach objawy mogą obejmować zatkany nos lub katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.
Dostarczone materiały
| Składnik | Opis | Specyfikacja | |||
|
1 test/zestaw Ref.GF102BS1 |
5 testów/zestaw Ref.GF102BS5 |
10 testów/zestaw Ref.GF102BS10 |
25 testów/zestaw Ref.GF102BS25 |
||
| Kaseta testowa | Foliowe urządzenie testowe zawierające jeden pasek reaktywny. | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Sterylny wacik | Do pobierania i przenoszenia próbek. | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Strona wewnętrzna | Instrukcja użycia. | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Bufor do ekstrakcji | Rozpuść próbkę | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Certyfikat zgodności | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| Pakiety z otworami | Może być używany jako stojak na lampy (opcjonalnie). | 1 | 1 | 1 | 1 |
Do prawidłowego wykonania testu za każdym razem powinien być wymagany Zegar lub timer, jednak oryginalnie nie dostarczamy zegara ani timera.
Dane o wydajności
Do metody wymazu przedniego z nosa pobrano 645 próbek.
| Vitassay qPCR SARS-CoV-2 | Całkowity | |||
| Pozytywny | Negatywny | |||
| Zestaw do szybkiego testu antygenu SARS-CoV-2 | Pozytywny | 238 | 0 | 238 |
| Negatywny | 7 | 400 | 407 | |
| Całkowity | 245 | 400 | 645 | |
| Statystyczny | Wartość | 95% CI |
| Wrażliwość | 97,14% | 94,20% do 98,84% |
| Specyficzność | 99,99% | 99,08% do 100% |
Granica wykrywalności
Granica wykrywalności (LOD) dla szybkiego testu SARS-CoV-2 na antygeny wynosi 4 x 102 TCID50/mL.
| Matryca | Stężenie LOD TCID50/ml | Liczba dodatnich/całkowitych | % wykryto |
|
Próbka wirusa inaktywowana przez gamma naświetlanie |
4x102TCID50/ml |
20/20 |
100% |
Reaktywność krzyżowa i interferencja drobnoustrojów
Zbadano reaktywność krzyżową z następującymi mikroorganizmami.Próbki, które dały wynik pozytywny dla następujących drobnoustrojów, były negatywne podczas badania za pomocą szybkiego testu SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (złoto koloidalne).Badanie interferencji drobnoustrojów oceniało, czy drobnoustroje prawdopodobnie zawarte w próbkach klinicznych zakłócają zdolność wykrywania zestawu, co może prowadzić do wyników fałszywie ujemnych.Każdy drobnoustrój badano w obecności wytworzonej próbki pozytywnej pod względem SARS-CoV-2.Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej ani interferencji z mikroorganizmami wymienionymi w poniższej tabeli.
| Nie. | Mikroorganizm | Końcowe stężenie testowe |
| 1 | Rekombinowane białko SARS-Cov | 2,5 mg/ml |
| 2 | Rekombinowane białko MERS-Cov | 2,07 mg/ml |
| 3 | Adenowirus (Typ 1) | 1,0×107 pfu/ml |
| 4 | Adenowirus (Typ 3) | 1,0×107 pfu/ml |
| 5 | Koronawirus(229E) | 1,0×107 pfu/ml |
| 6 | Koronawirus (HKU1) | 1,0×107 pfu/ml |
| 7 | Koronawirus (NL63) | 1,0×107 pfu/ml |
| 8 | Koronawirus (OC43) | 1,0×107 pfu/ml |
| 9 | Grypa A sezonowa H1N1 | 1,0×107 pfu/ml |
| 10 | Grypa B Yamagata | 1,0×107 pfu/ml |
| 11 | Legionella pneumonila | 1,0×107 pfu/ml |
| 12 | MERS | 1,0×107 pfu/ml |
| 13 | Prątek gruźlicy | 1,0×107 pfu/ml |
| 14 | Mycoplasma pneumoniae | 1,0×107 pfu/ml |
| 15 | Wirus paragrypy (typ 1) | 1,0×107 pfu/ml |
| 16 | syncytialny wirus oddechowy | 1,0×107 pfu/ml |
| 17 | Rhinowirus (grupa A) | 1,0×107 pfu/ml |
| 18 | Rhinowirus (Grupa B) | 1,0×107 pfu/ml |
Ingerencja
Następujące substancje zakłócające nie mają wpływu na szybki test antygenu SARS-CoV-2 (złoto koloidalne).
| Nie. | Substancja zakłócająca | Końcowe stężenie testowe |
| 1 | Mucin | 0,54% |
| 2 | Mentol | 1,4 mg/ml |
| 3 | Krew pełna | 5% |
| 4 | Acetonid triamcynolonu | 1 ng/ml |
| 5 | Tobramycyna | 5 μg/ml |
| 6 | Lewofloksacyna | 1,5 μg/ml |
| 7 | Mupirocyna | 12 mg/ml |
| 8 | Oksymetazolina | 9% v/v |
| 9 | Nosowy Spary | 16% v/v |
| 10 | Deksametazon | 0,5 μg/ml |
Efekt haka
Nie zaobserwowano efektu haczyka przy dużej dawce, gdy testowano do stężenia 1,3 x 106 TCID50/ml inaktywowanego termicznie wirusa SARS-CoV-2.
Ostrzeżenia i ważne informacje
1. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego poza ciałem ludzkim.Proszę nie spożywać.Unikaj kontaktu skóry i oczu z płynem buforowym.
2. Nieprzestrzeganie instrukcji może wpłynąć na wynik testu.Ostateczną diagnozę powinien potwierdzić lekarz.
3. Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.
4. Osoby o ograniczonej zdolności widzenia lub poruszania się powinny prosić o pomoc.
5. Nie używaj testu, jeśli elementy testowe są uszkodzone.
6. Używaj wyłącznie materiałów dostarczonych z tym testem.Nie używaj ponownie testowanych lub testowych komponentów.
7. Test należy wykonać niezwłocznie, najpóźniej godzinę po otwarciu torebki foliowej (w temp. 20-30°C, wilgotność <60%).
Przygotowanie
Przed wykonaniem testu przeczytaj uważnie instrukcję użytkowania.Wydmuchaj nos, a następnie dokładnie umyj ręce mydłem lub zdezynfekuj je środkiem dezynfekującym.Przechowuj kasetę testową i elementy w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C) przed wykonaniem testu.Umieść wszystkie dostarczone materiały na czystej, suchej i płaskiej powierzchni.
Pobieranie próbek w nosie
Postępuj krok po kroku zgodnie z instrukcjami na następnej stronie, aby pobrać próbkę.
Procedura testu zestawu do autotestu antygenowego
1. Wydmuchaj nos.Umyj lub zdezynfekuj ręce.Wyjmij kasetę testową, rozrywając foliową torebkę i połóż ją przed sobą.
2. Oderwij uszczelkę probówki buforowej do ekstrakcji, wciśnij perforowany otwór na górze opakowania i użyj otworu jako stojaka na probówki.
3. Wyjmij wacik.Nie dotykaj sterylnej końcówki wacika.Zamiast tego chwyć wymazówkę za uchwyt.Włóż wacik na głębokość około 2,5 cm do nozdrza, aż poczujesz opór.
4. Pobrać próbkę z lewego i prawego nozdrza tą samą wymazówką: Potrzyj wymazówką wewnętrzną ściankę nosa i obróć ją co najmniej 5 razy, aby upewnić się, że pobrano wystarczającą ilość próbki.Powtórz proces w drugim nozdrzu.
Uwaga: Dzieci poniżej 15 roku życia (min. 2 lata) oraz osoby starsze i chore, które nie są w stanie samodzielnie wykonać testu, powinny być badane przez inną osobę dorosłą.Aby pobrać próbkę dziecka, włóż bawełniany wacik do jednego z jego nozdrzy, aż poczujesz pewien opór (około 2 cm).Obróć wymazówką o ścianę nosa 5 razy.Powtórz proces pobierania próbki, wyjmując wacik i wkładając ten sam wacik do drugiego nozdrza.Jeśli dziecko odczuwa ból, nie kontynuuj badania.
5. Zanurz bawełniany wacik w probówce i upewnij się, że jest dobrze wymieszany z ekstraktem, mieszając i zanurzając w górę iw dół co najmniej 5 razy.Pozwól wacikowi namoczyć się przez minutę.
6. Powoli wyciągnij wacik z probówki, delikatnie ściskając boki probówki, aby zatrzymać jak najwięcej płynu w probówce.
7. Umieść mocno końcówkę zakraplacza na probówce z buforem ekstrakcyjnym i dokładnie wymieszaj płyn.
8. Upuść 3 krople do dołka próbki (S) na karcie testowej.
9. Interpretuj wynik testu w ciągu 15-20 minut.Wynik po 20 minutach jest nieprawidłowy.
Interpretacja wyniku testu
Sprawdź, czy na linii kontrolnej (C) widoczna jest linia.Grubość koloru linii kontrolnej (C) nie ma znaczenia.Jeśli nie jest widoczny, oznacza to, że test nie został wykonany prawidłowo i należy przeprowadzić nowy test z nowym zestawem testowym.
Pozytywny wynik testu
Jeśli kolorowa linia jest widoczna w obszarze linii testowej (T) i kolorowa linia jest widoczna w obszarze linii kontrolnej (C), co wskazuje na pozytywny wynik testu.Oznacza to, że antygeny SARS CoV-2 są wykrywalne w próbce nosa i wskazują z dużym prawdopodobieństwem zakażenia COVID-19.
Proszę zostać w domu i zadzwonić do swojego lekarza lub lokalnego wydziału zdrowia.Postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi samoizolacji i wykonaj test potwierdzający PCR.
*Uwaga: grubość linii nie ma znaczenia;każda czerwonawa linia w linii testowej (T) powinna być interpretowana jako pozytywny wynik testu.Dodatni wynik testu musi być potwierdzony diagnostyką molekularną (np. test PCR).
Negatywny wynik testu
Jeśli w obszarze linii kontrolnej (C) widoczna jest tylko kolorowa linia, ale nie w linii testowej (T), wynik testu jest ujemny.Wskazuje to, że w próbce z nosa nie ma lub jest zbyt mało antygenów SARS-CoV-2 i że prawdopodobnie nie ma infekcji wirusem SARS-CoV-2.
Należy nadal przestrzegać obowiązujących zasad dotyczących kontaktu z innymi osobami i stosowanych środków ochronnych.W przypadku podejrzeń powtórz badanie, używając nowego zestawu testowego, ponieważ wirus SARS-CoV-2 nie może być dokładnie wykryty na wszystkich etapach infekcji.Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia SARS CoV-2 i w przypadku podejrzenia powinien zostać potwierdzony badaniem PCR.
Nieprawidłowy wynik testu
Jeśli w linii kontrolnej (C) nie widać żadnej linii lub tylko jedna linia jest widoczna w obszarze linii testowej (T), oznacza to, że test nie został wykonany prawidłowo, a wynik jest nieważny.Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji testu.Powtórz test z nową próbką i nowym zestawem testowym.
Przechowywanie i usuwanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej (2-30°C lub 35,6-86 T).
Okres ważności 12 miesięcy (od daty produkcji do daty ważności).
Kasety testowe muszą być przechowywane w hermetycznych torebkach foliowych do czasu użycia.Nie używać po upływie daty ważności.
Odpady ze zużytych testów należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
P1: Kiedy zostanie wysłany?
A1: Wyślemy towar tak szybko, jak to możliwe w ciągu 7 dni roboczych od otrzymania płatności.(W przypadku epidemii i innych czynników zewnętrznych mogą wystąpić opóźnienia w wysyłce)
P2: czy obsługuje OEM/ODM?
A2: Może być obsługiwany, ale określona ilość musi przekraczać 100 000 sztuk, aby ułatwić niestandardowe produkty.
P3: Jak radzi sobie twoja fabryka pod względem kontroli jakości?
A3: Posiadamy certyfikaty ISO9001 i ISO13485 wydane przez państwo.Nasz proces produkcyjny jest zgodny ze standardowym procesem, co może zapewnić optymalną jakość produktów.
P4: Jak świadczona jest obsługa posprzedażna?
A4: Zapewniamy profesjonalną techniczną obsługę posprzedażną online.Możemy zapewnić Ci indywidualne wskazówki w formie wideo, rozmów telefonicznych itp.
P5: Jaka jest metoda płatności?
A5: Otrzymujemy płatność przez T / T.
P6: jak wysłać?
A6: Uzyskując oferty od naszych wielu współpracujących przewoźników, wybierz najlepszy sposób wysyłki lub możesz wysłać zgodnie ze swoimi wymaganiami.